Biostatistics
임상시험과 Real-World 연구의 설계부터 분석, 해석 및 규제 제출까지, 목적에 최적화된 의학통계 전략과 전문 서비스를 제공합니다.
학술적 수준의 의학통계
연구 설계부터 최종 분석까지, 탄탄한 통계.
의학통계는 ACRO의 핵심 경쟁력입니다. 임상 질문을 근거 있는 통계적 답으로 바꿉니다. 표본 수 산정부터 최종 분석까지, 규제 제출과 급여 평가 기준을 충족하는 통계 작업을 완성합니다.
학술적 방법론과 실무 실행을 하나의 산출물에 담습니다. 사전에 정의하고 투명하게 기록하며, 모든 분석을 감사받을 것을 전제로 문서화합니다.
Why it matters
통계 품질은 시험 데이터가 분명한 결론을 내는지, 아니면 반복적인 규제 질의를 부르는지를 좌우합니다. 사전 정의, estimand 설정, 민감도 분석, intercurrent event의 투명한 처리는 이제 선택이 아니라 기본입니다. 이 단계를 건너뛰면 이후 규제 심사와 급여 평가에서 추가적인 규제 대응이 요구될 수 있습니다.
What we offer
Trial-level statistics
- 통계분석계획서(SAP) 개발
- 표본 수 및 검정력 산정
- Estimand 프레임워크 정의 (ICH E9(R1))
- 무작위배정 설계
Analysis and reporting
- 통계 분석 수행 (주로 R)
- Tables·Listings·Figures(TLF) 생성
- 중간분석 및 DMC 통계 지원
- 통계 보고서 작성
Specialized methods
- SAP 기반 통계 분석 — 생존분석, 혼합효과, 종단, Bayesian 기법
- Adaptive 및 group-sequential 설계
- 메타분석 — network 및 pairwise
- Real-world Evidence (RWE) 통계 분석
How we work
모든 과제는 연구 질문과 규제 경로에서 시작합니다. 분석 방법을 SAP에 미리 정의하고, 가정을 투명하게 기록하며, 민감도 점검을 넣은 분석을 제공합니다. 그 결과물은 규제든 급여든 어떤 심사에도 견디는 통계 작업입니다.
Related services
- Protocol Development — 프로토콜 범위와 설계 선택이 분석 계획으로 이어집니다
- PK/PD Modeling — pharmacometric 작업과 의학통계 작업을 한 팀으로
- Data Use & Regulatory Strategy — External Control 및 간접비교 방법론